近年CDE藥品注冊受理分析
發布時間：
2024-01-03 10:23
看點：
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2023年截至11月14日，藥審中心藥品注冊申請受理總量14428個
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2023年截至11月14日，藥審中心化藥受理總量10191個
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近兩年，CRO企業在化藥注冊申請受理數量上異軍突起
一、概覽
據統計，2023年截至11月14日，CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有14428個，已超越往年全年受理量。
圖1：2020年-2023年11月14日，CDE藥品注冊與受理情況
可以看出，2023年至11月14日，化藥申報受理數量達到10191個，占比超70%。
二、國內企業申報情況
據統計，2023年截至11月14日，國內進行化藥注冊申請（新藥+仿制藥）的企業以制藥企業為主，申報企業排名前20中有17家為制藥企業，3家為CRO公司，山東京衛制藥首次進入前20。2022年化藥注冊申請受理數量前20大中有18家為制藥企業，2家為CRO公司。2021年化藥注冊申請受理數量前20大均為制藥企業。2020年化藥注冊申請受理數量前20大僅一家CRO企業。
表1 2023年截至11月14日，化藥注冊申請受理數量前20企業
表2 2022年，化藥注冊申請受理數量前20企業
表3 2021年，化藥注冊申請受理數量前20企業
表4 2020年，化藥注冊申請受理數量前20企業
由表可見，近年來以仿制藥為主的“藥學+臨床”綜合型CRO企業的注冊申請受理數量呈爆發增長的趨勢，這可能受益于MAH制度、國家藥品集中采購與一致性評價等政策，越來越多企業加大研發投入并委托CRO進行品種開發。
來源：藥智數據微信公眾號
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