2023年國內藥物臨床試驗年度報告
發布時間：
2024-01-18 10:12
隨著《藥品醫療器械審評審批制度改革》和《仿制藥質量和療效一致性評價》等一系列政策的出臺，國內臨床試驗的關注度不斷提高。CDE藥物臨床試驗登記平臺的數據也逐年增加，截止2023年，平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數為23038項。
圖1：藥物臨床試驗登記平臺統計
2023年，共有4205項臨床試驗進行了公示，同比增長26.8%。
1、藥物類別
2023年國內登記臨床試驗中，化學藥物臨床試驗最多，達到3206個，生物制品占比22%，中藥/天然藥物占比僅為2%。
圖2：2023年國內臨床試驗藥物類別
2、臨床試驗分期
2023年臨床試驗分期中“其他”依舊占比最高，達到55%，其中生物等效性/生物利用度試驗共計1956項。Ⅰ期臨床試驗962項，同比增長13.0%；Ⅲ期臨床試驗472項。眾所周知，Ⅲ期臨床試驗是藥品上市前的最后一關（根據Ⅱ期臨床試驗結果實施有條件批準仍是少數），基本代表了未來2~3年內的藥物上市走向。
圖3：2023年國內藥物臨床試驗分期
3、臨床試驗范圍
目前藥物臨床試驗平臺中的臨床試驗多以國內試驗為主，2023年總計291項國際多中心試驗，同比基本持平。其中Ⅲ期臨床試驗158個，占比54.3%。Ⅲ期臨床試驗的入組患者數量大，選擇國際多中心的研究方式不僅可以降低臨床數據的特異性，而且還有利于患者快速入組。
圖4：2023年國內藥物臨床試驗范圍
隨著國內醫藥創新能力逐步提升，創新人才逐漸回歸，國內藥企也開始布局國際多中心臨床試驗。2023年首次公示的291項國際多中心臨床試驗中，國內藥企登記了71項。百濟神州、岸邁生物、葆元生物、榮昌生物、信達生物、映恩生物等多個創新藥企均登記了多項國際多中心試驗。
4、臨床試驗藥品排行
2023年關注最高的藥品是富馬酸伏諾拉生片，臨床試驗項目數共計37項，主要用于反流性食管炎；其次是替米沙坦氨氯地平片，主要用于原發性高血壓，項目數共計26項。從表1可以看出，2023年國內開展臨床試驗較多的藥物主要集中在高血壓、糖尿病等慢性疾病用藥。
表1：2023年國內藥物臨床試驗藥品TOP20
5、臨床試驗適應癥排行
2023年臨床試驗登記最多的適應癥是2型糖尿病，共計331項；其次是實體瘤，共計221項，且161項均為Ⅰ期臨床試驗，占比高達72.9%。?？傮w來看，排名前20的適應癥多為腫瘤、慢性疾病和精神類疾病。
圖5：2023年適應癥排行
6、臨床試驗申辦者排行
總的來說，2023年臨床試驗登記項目數和各企業的整體實力相關。江蘇恒瑞醫藥股份有限公司臨床試驗登記最多，項目數為44個；其次是齊魯制藥有限公司，項目數為43個。另外，從排名來看，2023年相比于2022年變化較大，很多企業都是靠上升多個排名后進入TOP20。山東京衛制藥有限公司項目數為33個，上升13個名次，排名第9。
表2：2023年臨床試驗申辦者TOP20
7、臨床試驗機構排行
2023年開展臨床試驗最多的臨床試驗機構是四川大學華西醫院，項目數為377項，且Ⅲ期臨床達到149項。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院排名第二，臨床試驗項目數為350項，Ⅲ期臨床達到119項；排名第三的是湖南省腫瘤醫院，項目數為334項?？偟膩碚f，2023年排名靠前的大部分臨床試驗機構是腫瘤?？漆t院和實力較強的綜合醫院，側面也反映出腫瘤藥研發的熱度。
圖6：2023年臨床試驗機構排行
8、結束語
縱觀2023年國內登記的臨床試驗，創新藥和國際多中心臨床試驗逐年增多；大型藥企臨床試驗數量較多，腫瘤類?？菩耘R床試驗機構地位逐漸凸顯。
來源： 戊戌DATA微信公眾號
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